愛要永續經營，人生要充滿幹勁

又必須來渲洩一下了...
爛公司
開什麼屁會阿..
擺明是作戲給我看嘛!

開會說產品要申請CE認證
大家開會討論要分配一下準備文件..
結果呢...都不用開我就知道...
所有文件一定只有我會作..也只有我能作..
果不其然...
五大項文件內容裡
我的主管分到了3項
"負責送出申請"的小姐-->1項
講的話能信..屎就能吃的品工課長--->1項
重點是.....
他們那兩項..完全不需修改..
可以直接copy舊資料...因為不是專一的..適用所有產品...
再來說說我主管分到三大項...需要製作的文件有:
1. Master file 
這是所有產品都必須要有的..也是目前我的工作內容 約15頁

2. Essential Requirement Check List 
這是法規裡註明要附的..共有14個問題..會問你適不適用此產品..是不是有對應的法規..是否以考量進去..是不是符合規定...換言之..這就是填空..只有需要蒐尋符合產品的法規有哪些比較困難..但如果找不到也不用一定要寫..填個自己公司的SIP也行..

3. Risk Analysis  風險分析
這是ISO 14971規定..產品要上市必須事先去作風險分析與管理
上過課程的都知道...這通常需要一個team來完成..因為是全面的分析，並且持續追蹤..
完成一項產品風險分析需時約2個月...
我們公司呢?...只有我一人來作這分析....工時多久呢?..
從以前的1-2天..我現在可以1天6份..哈!
好笑吧...我都不知道這樣的風險分析有什麼用..
有動腦有研究的就是分析...沒有智囊團我自己一個人能評估多少??
說難聽一點..亂掰成分居多..
當然我也是盡力把我能預料的風險寫出來..問題是一定不夠全面阿..
我討厭這種感覺...

4. Clinical Evaluation 臨床評估報告
這是要寫些產品上市是否曾被臨床期刊或文章報導過..
以及銷售區域.銷售統計..是否有客訴履歷...最後結論
這產品在臨床上是否利大於弊..
這看起來好寫嗎?..寫法是像論文那樣..
先寫一下公司產品基本資料..再來摘要..再來是與他牌比較，然後再來寫些文獻回顧..
簡述符合的法規..銷售情形.客訴情形..最後結論與參考資料...